Syarat BPOM Agar Vaksin COVID-19 Sinovac Dapat Izin Darurat

LIGAPEDIA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 harus memenuhi beberapa syarat, di antaranya standar efikasi atau kemanjuran vaksin dan efektivitasnya.

“Aspek keselamatan dan efektivitas vaksin adalah hal yang utama sebelum vaksinasi dilakukan,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan di Youtube Kominfo dan ditulis Selasa (8/12/2020).

Sebelum mendapat izin penggunaan, vaksin COVID-19 harus terbukti minimal memiliki efikasi 50 persen. Dalam kondisi normal biasanya vaksin harus memenuhi efikasi 70 persen.

“Untuk mendapatkan Emergency Use Authorization, efikasi hanya cukup 50 persen,” ujar Penny.

Persyaratan ini adalah kesepakatan yang dibuat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk masuk ke tahap izin penggunaan atau izin edar di masa pandemi. BPOM juga disebut mengikuti standar regulasi yang ditetapkan oleh FDA sebagai regulator di negara lain.

BPOM disebut sudah melakukan inspeksi ke China bersama tim dari MUI untuk audit halal bersama dengan Bio Farma dan Kementerian Kesehatan. Dari hasil kunjungan tersebut, Penny mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik dan tidak ada efek samping yang kritikal.

“Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas ya. Khasiat yang masih kita tunggu,”

Vaksin COVID-19 Sinovac saat ini telah diambil sampelnya untuk dilakukan pengujian di laboratorium BPOM dengan tujuan melihat seberapa besar peningkatan antibodi dan kemampuan vaksin menetralisir virus yang masuk ke tubuh.

“Ada standarnya mesti mencapai berapa yang dikatakan bahwa vaksin efektif dari segi meningkatkan antibodi,” ungkapnya.

SUMBER: Detik.com